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मासिक पत्रिका, July 2026 · विज्ञान और प्रौद्योगिकी › औषधि, नैदानिकी और चिकित्सा प्रौद्योगिकी

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GLP-1 दवाएँ: भारत में सेमाग्लूटाइड जेनेरिक हुआ, और गुणवत्ता की पहली परीक्षा

मुख्य लेखप्रारंभिक और मुख्य9 Jul 2026

चर्चा में क्यों

9 जुलाई 2026 को Dr Reddy's Laboratories ने भारत और कनाडा में अपने जेनेरिक सेमाग्लूटाइड की आपूर्ति रोक दी, क्योंकि सक्रिय घटक में समस्या के कारण कुछ बैच विनिर्देश (specification) पर खरे नहीं उतरे, और Torrent Pharmaceuticals ने उस पेन के बैच वापस मँगाए जिसे Dr Reddy's उसके लिए बनाती है।
यह उस बाज़ार में गुणवत्ता की पहली विफलता थी जो चार महीने पहले अस्तित्व में ही नहीं था।
सेमाग्लूटाइड, Ozempic और Wegovy के पीछे का अणु, 20 मार्च 2026 को भारत में पेटेंट से बाहर हुआ, और एक दिन के भीतर दर्जन भर भारतीय कंपनियों ने इसे मूल निर्माता (originator) की कीमत के एक अंश पर उतार दिया।
जुलाई की वापसी (recall) इस बात की पहली परीक्षा है कि सस्ता संस्करण सुरक्षित भी है या नहीं।

एक Ozempic पेन, मूल निर्माता का सेमाग्लूटाइड। जिस दिन इसका भारतीय पेटेंट समाप्त हुआ, उसी दिन दर्जन भर भारतीय जेनेरिक दवाएँ बाज़ार में आईंPhoto: HualinXMN, Wikimedia Commons, CC BY-SA 4.0

20 मार्च 2026भारत में सेमाग्लूटाइड पर Novo Nordisk के यौगिक पेटेंट (compound patent) की समाप्ति; 21 मार्च को बाज़ार में उतारा गया
लगभग 12वर्ष के मध्य तक बाज़ार में उत्पाद उतारने वाली कंपनियाँ, जो लगभग 20 ब्रांड बेच रही थीं
लगभग ₹1,290 प्रति माह सेशीशियों (vials) में सबसे सस्ता जेनेरिक इंजेक्शन; 1 अप्रैल को Novo की अपनी कीमत कटौती के बाद मूल निर्माता की प्रारंभिक खुराक चार सप्ताह के लिए ₹5,660 की थी
50 प्रतिशतअप्रैल में मूल्य के आधार पर सेमाग्लूटाइड बाज़ार में जेनेरिक दवाओं (generics) का हिस्सा, और बिकी 1.7 लाख इंजेक्शन इकाइयों में से 1.37 लाख
10.13 करोड़मधुमेह से ग्रस्त भारतीय (ICMR-INDIAB, 2023); 15 से 49 वर्ष की 30.7 प्रतिशत महिलाएँ और 27.3 प्रतिशत पुरुष अधिक वज़न वाले या मोटापे से ग्रस्त (NFHS-6, राष्ट्रीय परिवार स्वास्थ्य सर्वेक्षण 6)

पृष्ठभूमि

GLP-1, ग्लूकागॉन जैसा पेप्टाइड 1 (glucagon like peptide 1), एक हार्मोन है जिसे आँत भोजन के बाद स्रावित करती है। यह ग्लूकोज़ अधिक होने पर अग्न्याशय को इंसुलिन स्रावित करने का संकेत देता है, ग्लूकागॉन को दबाता है, आमाशय के ख़ाली होने को धीमा करता है और मस्तिष्क के भूख केंद्रों पर कार्य करके तृप्ति उत्पन्न करता है।
GLP-1 रिसेप्टर एगोनिस्ट (GLP-1 receptor agonist) एक ऐसा अणु है जो इस हार्मोन की नकल करता है। सेमाग्लूटाइड GLP-1 का एक संशोधित रूप है, जिसमें एक वसा अम्ल श्रृंखला जुड़ी है जो रक्त में एल्ब्यूमिन से बंध जाती है, जिससे यह मिनटों के बजाय एक सप्ताह तक टिकता है और इसे सप्ताह में एक बार इंजेक्शन से दिया जा सकता है, या प्रतिदिन गोली के रूप में लिया जा सकता है।
Novo Nordisk ने इसे भारत में टाइप 2 मधुमेह के लिए Ozempic, मोटापे के लिए Wegovy और गोली के रूप में Rybelsus नाम से बेचा; ये दवाएँ विश्व की सबसे अधिक बिकने वाली दवाएँ बन गईं, क्योंकि इनसे इतना वज़न घटता है जितना किसी पहले की दवा से नहीं घटा था।

पूरे आकार में खोलें

पेटेंट क्लिफ़ (patent cliff)

Sun Pharma को 23 जनवरी 2026 को अपने जेनेरिक, Noveltreat, के लिए भारत के औषधि महानियंत्रक (Drugs Controller General of India) की स्वीकृति मिली, 2.4 mg प्रति सप्ताह की अनुरक्षण खुराक पर दीर्घकालिक वज़न प्रबंधन के लिए; Zydus, Alkem, Glenmark और अन्य ने इसका अनुसरण किया, और प्रत्येक की स्वीकृति के पीछे भारतीय परीक्षण थे।
Novo Nordisk ने उल्लंघन (infringement) के लिए Dr Reddy's पर वाद दायर किया। एकल न्यायाधीश ने 2 दिसंबर 2025 को निषेधाज्ञा (injunction) देने से इनकार कर दिया, और 9 मार्च 2026 को दिल्ली उच्च न्यायालय (Delhi High Court) की एक खंडपीठ (Division Bench) ने Novo की अपील ख़ारिज कर दी: Dr Reddy's ने Patents Act की धारा 64 के अंतर्गत पेटेंट की वैधता को विश्वसनीय चुनौती दी थी, क्योंकि आविष्कारकों में से पाँच एक पूर्ववर्ती वंश पेटेंट (genus patent) में भी शामिल थे, जिसकी शिक्षाओं से सेमाग्लूटाइड इस क्षेत्र के जानकार व्यक्ति को स्पष्ट (obvious) प्रतीत होता। विश्वसनीय चुनौती धारा 107 के अंतर्गत एक बचाव है, इसलिए कोई निषेधाज्ञा जारी नहीं की जा सकती थी।
ग्यारह दिन बाद पेटेंट वैसे भी समाप्त हो गया, और 21 मार्च को दर्जन भर कंपनियों ने पेन और शीशियों में, मधुमेह और वज़न दोनों के लिए, इसे बाज़ार में उतारा।
Novo ने कीमत से जवाब दिया: 1 अप्रैल से उसकी प्रारंभिक खुराकें ₹1,415 प्रति साप्ताहिक इंजेक्शन की हो गईं। उसकी गोली Rybelsus की कीमत में किसी कटौती की घोषणा नहीं हुई, और जून तक मौखिक इकाइयों में लगभग आधा हिस्सा, पर मौखिक मूल्य में एक तिहाई से कम हिस्सा जेनेरिक गोलियों का था।

मुख्य शब्द

धारा 64 और धारा 107

Patents Act, 1970 की धारा 64 उन आधारों को सूचीबद्ध करती है जिन पर किसी पेटेंट को रद्द किया जा सकता है, जिनमें पूर्व प्रकाशन और स्पष्टता (obviousness) शामिल हैं; धारा 107 उल्लंघन के वाद में प्रतिवादी को इनमें से किसी भी आधार का अभिवचन करने देती है, और अंतरिम निषेधाज्ञा से इनकार के लिए विश्वसनीय अभिवचन पर्याप्त है।

जुलाई की परीक्षा

Dr Reddy's ने पाया कि उसके सेमाग्लूटाइड के कुछ बैच ऐसे कारणों से विनिर्देश पर खरे नहीं उतरे जिनका स्रोत सक्रिय औषधीय घटक (active pharmaceutical ingredient) था; उसने भारत और कनाडा में आपूर्ति रोक दी, और निवेशकों को बताया कि नवंबर तक आपूर्ति फिर शुरू होने की आशा है।
Torrent, जिसका Semalix पेन Dr Reddy's बनाती है, ने उसी दिन चुनिंदा बैच वापस मँगाए।
सेमाग्लूटाइड जैसा पेप्टाइड किसी छोटे अणु (small molecule) से बनाने में कठिन होता है: इसे एक एक अमीनो अम्ल जोड़कर बनाया जाता है, और अधूरी श्रृंखलाओं या वसा अम्ल के जुड़ाव से आने वाली अशुद्धियाँ ही विफलता का सामान्य कारण होती हैं। यह वापसी दिखाती है कि बाज़ार के नियामक और निर्माता ऐसी विफलता को पकड़ रहे हैं, और औषधि नियामक इसी के लिए होता है।

यह क्यों महत्वपूर्ण है

पहुँच: भारत में विश्व की सबसे बड़ी मधुमेह ग्रस्त आबादी है और मोटापे का बोझ बढ़ रहा है, और मूल निर्माता की अपनी कटौती के बाद भी सबसे सस्ते जेनेरिक की कीमत मूल निर्माता की प्रारंभिक खुराक के एक चौथाई से कम है।
विनियमन: एक दिन में बारह कंपनियाँ और बीस ब्रांड बाज़ार में आए, और केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (Central Drugs Standard Control Organisation) का काम रातोंरात स्वीकृति से हटकर गुणवत्ता की निगरानी पर आ गया, जैसा जुलाई की विफलता दिखाती है।
उद्योग: अन्य देशों में पेटेंट समाप्त होने पर भारतीय कंपनियाँ विश्व को आपूर्ति करने की स्थिति में हैं, और कनाडा पहले से ही उनके बाज़ारों में है; विदेश में गुणवत्ता की एक विफलता से इस क्षेत्र को एक उत्पाद से कहीं अधिक नुकसान होगा।

विश्लेषण

व्यवस्था वैसे ही काम कर रही है जैसी उसकी रचना की गई थी। पेटेंट प्रणाली ने मूल निर्माता को उसकी अवधि दी, पेटेंट कमज़ोर दिखने पर न्यायालयों ने निषेधाज्ञा द्वारा उसे बढ़ाने से इनकार किया, समाप्ति के दिन ही दर्जन भर जेनेरिक निर्माता बाज़ार में आए, और मूल निर्माता के अपनी कीमत घटाने से पहले ही कीमत चार गुना या उससे अधिक गिर गई।
किसी अनिवार्य लाइसेंस (compulsory licence) की आवश्यकता नहीं पड़ी, जबकि पहुँच के हर प्रश्न में छात्र इसी साधन का सहारा लेते हैं; यह काम पेटेंट की समाप्ति और प्रतिस्पर्धा ने किया, और यही पहला बिंदु है जिसे रखना चाहिए।
एक दिन में बने बाज़ार के साथ गुणवत्ता की समस्या आती है। Dr Reddy's द्वारा आपूर्ति रोकने का ईमानदार अर्थ यह है कि कंपनी के अपने परीक्षण ने एक ख़राब बैच पकड़ा और उसकी जानकारी दी, यह वही व्यवहार है जिसे नियामक को प्रोत्साहित करना चाहिए, और जुलाई की वापसी व्यवस्था की विफलता नहीं, उसकी परीक्षा है।
नीतिगत जोखिम बैचों में नहीं, उपयोग में है। वज़न घटाने वाली दवा क्लीनिकों और ऑनलाइन विक्रेताओं के माध्यम से ऐसे लोगों को बेची जाएगी और वे इसे लेंगे जिन पर इसका कभी परीक्षण नहीं हुआ, और पर्चे लिखने की निगरानी गुणवत्ता की निगरानी से कमज़ोर है।
मुख्य परीक्षा के लिए: पहुँच के तर्क को उसका उचित महत्व दीजिए, फिर पूछिए कि उपयोग पर कौन नज़र रख रहा है।

आगे की राह

पेप्टाइड दवा की हर जेनेरिक स्वीकृति के लिए विपणन पश्चात निगरानी (post marketing surveillance) को शर्त बनाया जाए, और पहले वर्ष में Central Drugs Laboratory द्वारा बैच परीक्षण हो।
केवल पर्चे पर बिक्री और लेबल पर लिखे संकेतों को लागू किया जाए, क्योंकि मोटापे की दवाओं का दुरुपयोग सबसे आसान है।
जेनेरिक कीमत स्थिर होने पर GLP-1 दवाओं को National List of Essential Medicines में जोड़ा जाए, ताकि मूल्य नियंत्रण और सार्वजनिक ख़रीद उसके बाद आ सकें।
स्वीकृतियों से प्राप्त भारतीय परीक्षण डेटा का उपयोग भारतीय रोगियों में परिणाम अध्ययन (outcome studies) के लिए किया जाए, जो मूल निर्माता के परीक्षणों ने नहीं किए।

परीक्षा दृष्टि

प्रारंभिक परीक्षा: GLP-1 आँत का एक हार्मोन है; सेमाग्लूटाइड एक GLP-1 रिसेप्टर एगोनिस्ट है, जो साप्ताहिक इंजेक्शन से या प्रतिदिन गोली के रूप में दिया जाता है; भारतीय यौगिक पेटेंट 20 मार्च 2026 को समाप्त हुआ; धारा 64 के अंतर्गत वैधता की विश्वसनीय चुनौती Patents Act, 1970 की धारा 107 के अंतर्गत बचाव है; भारत के औषधि महानियंत्रक केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन के प्रमुख हैं; जेनेरिक दवाएँ 21 मार्च 2026 को बाज़ार में आईं।
मुख्य परीक्षा: "भारत में दवाओं की कीमतें अनिवार्य लाइसेंस से नहीं, पेटेंट की समाप्ति से गिरती हैं।" सेमाग्लूटाइड के संदर्भ में चर्चा कीजिए, और एक दिन में बने जेनेरिक बाज़ार से उत्पन्न विनियामक चुनौती का परीक्षण कीजिए।

पहले पूछा गया: प्रारंभिक परीक्षा 2019 · मुख्य परीक्षा 2024 GS3 · मुख्य परीक्षा 2021 GS2

प्रश्न देखें

प्रारंभिक परीक्षा 2019: Consider the following statements: 1. According to the Indian Patents Act, a biological process to create a seed can be patented in India. 2. In India, there is no Intellectual Property Appellate Board. 3. Plant varieties are not eligible to be patented in India. Which of the statements given above is/are correct?
मुख्य परीक्षा 2024 GS3: What is the present world scenario of intellectual property rights with respect to life materials? Although, India is second in the world to file patents, still only a few have been commercialized. Explain the reasons behind this less commercialization.
मुख्य परीक्षा 2021 GS2: "Besides being a moral imperative of a Welfare State, primary health structure is a necessary precondition for sustainable development." Analyze.

उद्धृत करने योग्य मामले

Novo Nordisk बनाम Dr Reddy's Laboratories (दिल्ली उच्च न्यायालय, 9 मार्च 2026): वैधता की विश्वसनीय चुनौती अंतरिम निषेधाज्ञा को विफल कर देती है; स्पष्टता का निर्णय वंश पेटेंट से, क्षेत्र के जानकार व्यक्ति की दृष्टि से किया जाता है।
Bayer बनाम Natco (2012 से 2014): भारत का एकमात्र अनिवार्य लाइसेंस, सोराफ़ेनिब के लिए; वह साधन जिसकी इस बाज़ार को आवश्यकता नहीं पड़ी।